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GMP驗證
潔凈區(qū)設(shè)備驗證條件及步驟
高效過濾器主要作為潔凈室或無塵車間過濾系統(tǒng)的末端過濾，是直接關(guān)系到空氣潔凈度的重要過濾器。高效過濾器檢漏作為潔凈車間檢測的項目之一，越來越受大家的重視，現(xiàn)基本已成制藥企業(yè)、電子企業(yè)的必檢項目，醫(yī)院、精密制造、食品加工等行業(yè)對高效過濾器進行檢漏的也越來越多。
高效過濾器檢漏條件
已裝高效過濾器檢漏需要具備的條件如下:潔凈室已經(jīng)施工完畢，并已經(jīng)安裝好高效過濾器各項調(diào)試單機試運轉(zhuǎn)及風(fēng)量平衡工作都已完成，已運行的項目應(yīng)更換過濾器后穩(wěn)定運行一段時間后才能檢測;如有散流器或者格柵風(fēng)口等裝置，應(yīng)在檢漏之前去除。
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA, 為使氣溶膠到達(dá)HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負(fù)壓一側(cè)引入，如要從風(fēng)管中引入，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達(dá)到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。
高效過濾器檢測（冷發(fā)煙）步驟
第一步：被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源，并將氣溶膠發(fā)生器（冷發(fā)）連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài)，正常開啟風(fēng)機，使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠（PAO）均勻分布在該高效過濾器的上游。
第二步：打開氣溶膠（PAO）光度計，直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠（PAO）上游濃度值時建立100％上游濃度基準(zhǔn)；氣溶膠（PAO）上游濃度不小于20 μg/L。
第三步：使用氣溶膠（PAO）光度計在被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度，測試點分布于被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54 cm），掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進行，線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。
第四步：測試值取其大值作為終泄漏濃度（％），即高效過濾器完整性測試結(jié)果。高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。
若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標(biāo)記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
