GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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一、食品FDA驗(yàn)廠的法規(guī)背景
按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。
工廠檢查的依據(jù)是：
1、美國(guó) GMP110法規(guī) 21CFR Part110
2、美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)
3、美國(guó)FDA 食品保護(hù)計(jì)劃的要求
4、HACCP & SSOP
食品FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：
1、 現(xiàn)有質(zhì)量管理體系差距評(píng)估，與FDA法規(guī)做比對(duì)；
2、 整體設(shè)計(jì)，了解現(xiàn)有生產(chǎn)流程，公司結(jié)構(gòu)，檢測(cè)等等；
3、 通用培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)行FDA食品通用法規(guī)培訓(xùn)；
4、 美國(guó)食品法規(guī)專題培訓(xùn)，對(duì)公司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行FDA食品法規(guī)專題培訓(xùn)；
5、 收集公司現(xiàn)有文件，進(jìn)行系統(tǒng)修整
6、 文件系統(tǒng)推行
7、 對(duì)體系的有效性進(jìn)行檢查
8、 體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核
9、 陪同F(xiàn)DA審廠、翻譯
10、 協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)
二、藥片OTC FDA驗(yàn)廠法規(guī)背景：
按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。工廠檢查的依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)，同時(shí)參照FDA對(duì)于藥品企業(yè)的質(zhì)量體系指南以及檢查導(dǎo)則的要求。
FDA檢查標(biāo)準(zhǔn)：按照FDA OTC的法規(guī)cGMP進(jìn)行審核。
藥片OTC FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：
1、 初步調(diào)研，了解企業(yè)現(xiàn)狀，特別是企業(yè)最關(guān)注的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。
2、 詳細(xì)診斷，詳細(xì)審查現(xiàn)有文件與現(xiàn)場(chǎng)，提出可操作的整改意見(jiàn)。
3、 培訓(xùn)，cGMP的理解和實(shí)施, 其他與產(chǎn)品和過(guò)程相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
4、 一期整改，方針、目標(biāo)、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、全套流程的整改。
5、 二期整改，操作整改：操作程序的執(zhí)行與記錄整理。
6、 內(nèi)審與管審，參與進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
7、 三期整改，落實(shí)內(nèi)審和管審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。
8、 模擬審查，模擬FDA驗(yàn)廠。
9、 四期整改，糾正模擬驗(yàn)廠不合格項(xiàng)，迎接用戶或FDA驗(yàn)廠。
10、 陪同驗(yàn)廠，陪同F(xiàn)DA檢查官進(jìn)行驗(yàn)廠。
三、醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠（QSR820驗(yàn)廠）：
QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說(shuō)的FDA驗(yàn)廠。
醫(yī)療器械FDA驗(yàn)廠我們的服務(wù)步驟：
1、現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估
2、咨詢過(guò)程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改
3、對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn)
4、對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn)
5、基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整
6、對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用
7、體系有效性的檢查，在FDA來(lái)審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核
8、陪同F(xiàn)DA審廠
9、協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)
四、關(guān)于FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查依據(jù)
1、醫(yī)療器械廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查的依據(jù)是：
工廠檢查的依據(jù)是21CFR820（QSR820）
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械管理的政府機(jī)構(gòu),按照美國(guó)FDA法規(guī)規(guī)定，對(duì)于已經(jīng)在FDA進(jìn)行注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查。
2、藥品廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠，工廠檢查的依據(jù)是：
FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll驗(yàn)廠
FDA是美國(guó)食品藥物管理局(Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě)，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
3、食品廠家收到FDA抽查驗(yàn)廠， 工廠檢查的依據(jù)是：
美國(guó)食品、藥品及化妝品法規(guī)
美國(guó) cGMP法規(guī) 21CFR Part110
FSMA美國(guó)食品安全現(xiàn)代化法案 21CFR Part117
HACCP & SSOP
五、FDA驗(yàn)廠經(jīng)驗(yàn)分享：
1、 企業(yè)生產(chǎn)及出口美國(guó)的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、 但中國(guó)（含港澳臺(tái)）的企業(yè)，無(wú)論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大， 本公司接觸到大量低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品驗(yàn)廠的案例；
3、 所有檢查費(fèi)、機(jī)票、差旅、五星酒店、餐費(fèi)等所有費(fèi)用均由FDA承擔(dān)；
4、 FDA通常提前1-3個(gè)月通知驗(yàn)廠，但不會(huì)通知具體到廠日期；
5、 通常FDA只來(lái)一個(gè)人，正常審核4天；
6、 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環(huán)境衛(wèi)生要搞好；
7、 FDA更強(qiáng)調(diào)內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門(mén)的簽字；
8、 FDA非常重視法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字；
9、 如有不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出483表；
10、 審核員提出的所有問(wèn)題，企業(yè)必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交書(shū)面回復(fù)，越快越好；
11、 重大不符合項(xiàng)，審核員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)出警告信(Warning letter)，企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改；在此整改期間：
六、FDA驗(yàn)廠結(jié)果
1、沒(méi)有任何書(shū)面評(píng)價(jià)，這是最好的情況；
2、輕微項(xiàng)的483表，或一封感謝信；
3、有批評(píng)的483表，它可能會(huì)導(dǎo)致：
1）Seizure（查封）
2）Detention(扣押)
3）Restraining Orders and Injunctions(強(qiáng)制停產(chǎn))
4）Penalties（罰款）
5）Recall（撤回）
4、 Waring letter（警告信）
六、FDA驗(yàn)廠重點(diǎn)
1、評(píng)審文件（100% or sampling）
2、QSIT方法（Quality System Inspection Technique）
4個(gè)主要子系統(tǒng)（Management, Design, CAPA, P&PC）
3個(gè)輔助子系統(tǒng)（Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls）
3、抱怨和投訴
4、倉(cāng)庫(kù)
5、測(cè)量設(shè)備
6、衛(wèi)生的特殊要求,
7、特殊過(guò)程，包括軟件
8、設(shè)計(jì)變更：工程變更，材料更改
9、過(guò)程確認(rèn)
說(shuō)在最后：
我們有豐富的醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)、OTC CGMP驗(yàn)廠輔導(dǎo)及食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)，咨詢師資源既具備深厚的法規(guī)背景知識(shí)，又具備非常強(qiáng)的專業(yè)英文能力，與FDA的溝通非常順暢，對(duì)于FDA的審核思路和開(kāi)具不符合的意思理解深刻，整改到位。
