GMP認(rèn)證 | FDA認(rèn)證 | 臨智略咨詢
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對(duì)于制藥廠cGMP驗(yàn)證，檢驗(yàn)方法進(jìn)行，其在GMP中雖然只有寥寥數(shù)語，但并不能輕視它在“確認(rèn)與驗(yàn)證”體系中的作用。只有經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的檢驗(yàn)方法才能被認(rèn)為可以輸出準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果的方法，而無論在ICH Q2《分析方法驗(yàn)證》，還是在中國藥典（2020版）的相關(guān)指導(dǎo)原則（《9099分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》和《9101分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則》）都對(duì)其進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，可見其重要性和復(fù)雜性。
確認(rèn)與驗(yàn)證不是一次性的行為，它貫穿著產(chǎn)品是整個(gè)生命周期。首次確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)束，進(jìn)入了確認(rèn)和驗(yàn)證狀態(tài)的維持狀態(tài)，通過定期回顧和評(píng)估，確認(rèn)該狀態(tài)是否有效，是否需要進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。如此循環(huán)進(jìn)行，是的產(chǎn)品整個(gè)生命周期都能保持在被確認(rèn)或驗(yàn)證的狀態(tài)之中，從而保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可控！
